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醫藥行業：詳解“藥管法”修訂，創新藥確立新遊戲規則

隨著創新藥政策環境逐步與歐美接軌，A股、H股資金來源的國際化和創新藥標的新竹信貸利率試算的日益增加，未來創新藥估值體系將有望實現從PEG向Pipeline轉變，2018年具有大品種pipeline的企業將會獲得估值溢價，推薦關註恒瑞醫藥、康弘藥業、復星醫藥、貝達藥業、石藥集團等。

投資要點

近日，為響應10月1日中央辦辦公廳、國務院辦公廳印發的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（下文簡稱《創新意見》），保障有關改革措施落實於法有據，食品藥品監管總局發佈《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》與《藥品註冊管理辦法（修訂稿）》，公開征求意見。

投資建議: 本次《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》，以及《藥品註冊管理辦法（修訂稿）》均為響應《創新意見》要求的及時修訂內容，其核心在於配合《創新意見》順利實施而對原有沖突或缺失部分進行修訂完善。從具體修訂內容來看，全面落實藥品上市許可持有人制度，為創新藥研發機構提供輕資產的選擇可能性，鼓勵創新藥研發端；取消臨床試驗基地的GLP認證制度，采取備案制度，以開源方式增加新藥臨床試驗產能，緩解現階段臨床試驗產能短缺；規定新藥臨床申請試驗申請60天時限，分類管理加快創新藥上市審評、現場檢查的進度，破除限速步驟加快新藥研發進程。本次藥品管理法修正案草案和註冊管理辦法修訂稿針對國內創新藥研發端激勵不足、臨床試驗產能受限、臨床和上市申報審批時間過長等多方面困境，為創新藥提供瞭諸多實際的利好。另一個角度來看，隨著分類管理逐步推行，國內創新藥的標準將會提高，過去創新層次較低的Me-Too甚至Me-Worse藥將受到沖擊，而真正有能力做到全球性創新級別的企業將集中享受政策紅利。隨著創新藥政策環境逐步與歐美接軌，A股、H股資金來源的國際化和創新藥標的的日益增加，未來創新藥估值體系將有望實現從PEG向Pipeline轉變，2018年具有大品種pipeline的企業將會獲得估值溢價，推薦關註恒瑞醫藥、康弘藥業、復星醫藥、貝達藥業、石藥集團等。

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近日，為響應10月1日中央辦辦公廳、國務院辦公廳印發的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（下文簡稱《創新意見》），保障有關改革措施落實於法有據，食品藥品監管總局發佈《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》與《藥品註冊管理辦法（修訂稿）》，公開征求意見。

點評

響應《創新意見》要求，部分條款進行修改。本次藥品管理法修正案草案征求意見稿是從《創新意見》出發的部分條款修正案，響應《創新意見》中第三十四條要求（“改革措施涉及法律修改或需要取得相應授權的，按程序提請修改法律或由立法機關授權後實施”），對現行《藥品管理法》進行局部修改，目的是為確保《創新意見》相關改革措施盡快實施，是落實《創新意見》的重要環節。《藥品管理法》全面修訂仍在進行之中，預計未來還將列入《創新意見》中專利鏈接、專利期補償等探索和試點工作。本次修正案草案征求意見稿相比於現行《藥品管理法》版本增加6條，修改9條，刪去2條。主要修改內容包括：

總結試點經驗，全面落實藥品上市許可持有人制度。為配合《創新意見》相關內容，草案征求意見稿總結瞭藥品上市許可持有人制度試點經驗，將藥品上市許可持有人制度全方位整合入其中，全面落實藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人制度有助於創新藥產業分工協作，令創新藥研發端免於承擔臨床、生產等環節的重資產壓力。

從嚴進寬出到寬進嚴出：取消GCP、GMP、GSP認證審批制度，增加建立職業化藥品檢查員制度強化後續跟蹤檢查。為落實國務院“放管服”要求，此次修正案草案對臨床試驗、生產、銷售等資質審查的總體思路發生明確轉變，借鑒海外成熟經驗，從嚴進寬出到寬進嚴出，大大縮短臨床基地、生產、銷售資質獲得時間和成本，同時加大日產監管力度，賦予檢查人員更高的要求和切實的職能，加強常規檢查人員職業分化，預計未來各式飛行檢查將呈現日益頻繁的趨勢。值得註意的是，本次修正法草案隻是取消瞭GLP、GMP、GSP認證制度而並非取消GLP、GMP、GSP，臨床基地、生產企業、銷售企業依然需要遵守GLP、GMP、GSP內容要求，GLP、GMP、GSP依然是臨床基地、生產企業、銷售企業不變的行為準則。

新藥臨床申請受理時限60日，破除限速步驟加快新藥研發進程。此次修正案草案第二十九條提出，“國務院藥品監督管理部門應當自受理新藥臨床試驗申請之日起六十個工作日內決定是否同意開展臨床試驗；逾期未通知的，申請人可以開展臨床試驗”。其明確瞭藥監部門對於新藥臨床試驗申請受理的時限為六十個工作日，過期未給出否定或質疑的意見則默認為同意。此前國內新藥申請大量堆積，盡管藥監部門已重點加速進行審評工作，並出臺優先審評政策，但由於過往積壓存量巨大，新藥臨床申請仍處於排隊狀態。此次修正案草案接軌國際的60天無反饋後默認通過制度，將極大的加快新藥臨床試驗申請獲批速度，有效地縮短創新藥研發時間。同時，藥品註冊管理辦法（修訂稿）對新藥的上市審評、現場檢查等諸多環節也給予相較非創新藥更短的時限，未來創新藥有望大大縮短研發階段時間，早日上市。

處罰更加嚴明具體，落實處罰到人要求。本次修正案草案在有法可依的基礎上明確並強化瞭各式違法行為的具體處罰對象和措施，未來執行將更加清晰。

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（本文作者：徐佳熹/孫媛媛/趙壘/杜向陽/張佳博/黃翰漾/向秋靜/繆知邑，來源微信公眾號：興業醫藥健康）

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